Получить землю в Украине
date
ВАЛЮТНЫЙ РЫНОК
 
ЧЕРНЫЙ РЫНОК
 
Финансовые новости
 
FOREX
 
МЕЖБАНКОВСКИЙ РЫНОК
 
ТОПЛИВНЫЙ РЫНОК

 

Финансовые новости Украины » Финансы » Кабмин предлагает усовершенствовать госрегистрацию лекарств

Кабмин предлагает усовершенствовать госрегистрацию лекарств


Кабмин предлагает усовершенствовать госрегистрацию лекарств

Внимание! У вас нет прав для просмотра скрытого текста.
Украины предлагает усовершенствовать государственную регистрацию лекарственных средств. Об этом говорится в законопроекте в„– 3884 "О внесении изменений в закон Украины "О лекарственных средствах" относительно фармацевтического рынка Украины", текст которого размещен на сайте Верховной Рады Украины.

Законопроект предусматривает усовершенствование порядка государственной регистрации лекарственных средств в соответствии с директивами и прочими документами ЕС.

"Проект разработан с целью поступления на фармацевтический рынок качественных лекарственных средств с доказанной безопасностью и эффективностью. Сегодня в Украине зарегистрировано более 11 тыс. лекарственных средств, около 70% из них являются генериками. Основными требованиями к генерических лекарственных средств является их соответствие стандартам качества, эффективности и безопасности в сравнении референтными/оригинальными лекарственными средствами", - говорится в пояснительной записке к законопроекту.

Положениями проекта закона предлагается определение таких терминов как: биоэквивалентность, биодоступность, генерическое лекарственное средство, оригинальный (инновационный) лекарственное средство, подобный биологический лекарственное средство (биосимиляр), референтный лекарственное средство, терапевтическая эквивалентность, фармацевтических альтернативные лекарственные средства, фармацевтическая эквивалентность.

Кроме того, приводятся четкие требования к материалам регистрационного досье на генерические лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию.

Также конкретизируется необходимость представления материалов, подтверждающих терапевтическую эквивалентность/взаимозаменяемость с референтным/оригинальным лекарственным средством путем проведения соответствующих исследований, в частности, исследований биоэквивалентности.

"Проект закона обеспечит дальнейшее совершенствование порядка государственной регистрации лекарственных средств в соответствии с директивами и прочими документами ЕС, рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, приведет к улучшению качества лекарственных средств, поступающих на фармацевтический рынок Украины", - считают авторы законопроекта.

Напомним, ранее Кабмин предложил Раде ввести лицензирование врачебной деятельности.



Теги: лекарственных лекарственное средств, предлагает усовершенствовать

Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь.
Мы рекомендуем Вам зарегистрироваться либо войти на сайт под своим именем.

Комментарии:

Оставить комментарий
Информация
Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.
 

ФинМонитор Украина